かなまち慈優クリニックは、糖尿病のない慢性腎臓病の方を対象とした全国規模の特定臨床研究「EMPA-NORM試験」に、参加施設として加わりました。

条件に当てはまりそうな方には診察の際にお声がけしますので、その前に知っておいていただきたいことをまとめました。

何を調べるのですか

腎臓を守るはたらきで注目されるSGLT2阻害薬のひとつ、エンパグリフロジン（ジャディアンス錠）は、すでに慢性腎臓病の治療薬として承認されています。

ただし効果が確かめられてきたのは主に「尿にたんぱく（アルブミン）がはっきり出ている方」で、たんぱくが正常範囲にとどまっている方にも同じように役立つのかは、まだ分かっていません。

そこを確かめるのがこの研究です。

対象となる方・2つのグループ

ほかにも条件があり、当てはまるかは検査結果をみて主治医が判断します。

ご参加の場合、コンピュータが自動的に、次の2つのグループのいずれかに2分の1の確率で振り分けます。

来院スケジュールと負担軽減費のお渡し時期

通院にかかるご負担を軽くするため、ご来院のたびにプリペイドカード（アマゾンギフトカード等）をお渡しします。

参加期間は最短12ヵ月〜最長27ヵ月（標準で約1年半）です。

26週ごとの来院回数は参加期間によって変わるため、上の⑥⑦がない方もいます。

終了後7日ごろにお電話または受診で確認させていただきますが、この回は負担軽減費の対象外です。

追加分は、服用を中止された場合、それ以降は対象外となります。

費用について

一方で、通院の交通費はご負担いただきます。

また、ジャディアンス錠を飲むグループになった場合、このお薬は通常の保険診療として処方されるため、お薬代の自己負担が生じます。

上の負担軽減費は、この交通費とお薬代のご負担を軽くするためのものです。

注意していただきたいこと

ジャディアンス錠の主な副作用（5%以下）は、尿路感染、性器感染、頻尿・多尿、口渇です。

重大な副作用として、低血糖（1.4%）、脱水（0.3%）、ケトアシドーシス・腎盂腎炎・会陰部の壊死性筋膜炎・敗血症（いずれも0.1%未満）が報告されています。

重いものはまれですが、大切なのは、決まった間隔の検査で早く気づける仕組みがあらかじめ組まれていることです。

必要と判断すればすぐ中止し、ほかの治療に切り替えます。

万一、健康被害が生じたとき

まず必要な診察と治療を行います。治療費は通常の診療と同じく健康保険を使います。

そのうえで、医薬品副作用被害救済制度への給付請求ができます。

また、この研究では臨床研究保険に加入しており、研究が原因で死亡または1〜3級の後遺障害が生じた場合に補償されます。

自己負担分の医療費・医療手当も対象です。

※休業補償や3級に満たない後遺障害への補償はありません。
※参加に同意しても、賠償を請求する権利を手放すことにはなりません。

参加は自由です。いつでもやめられます

ご相談・お問い合わせ

計画の詳細は、jRCT（臨床研究等提出・公開システム）で公開されています。
https://jrct.mhlw.go.jp/